<
28 September 2020

AriesKelanaCom

Info Dokter dan Pusat Layanan Kesehatan

Kalbe Buat Obat Anemia Buat Pasien Ginjal

2 min read
Kalbe Farma melalui anak usaha Kalbe-Genexine Biologics mengembangkan obat paten Efepoetin alfa untuk pasien penyakit ginjal kronis yang terkena anemia.

AriesKelanaCom – PT Kalbe Farma Tbk (Kalbe) melalui anak usaha Kalbe-Genexine Biologics mengembangkan obat bioteknologi paten Efepoetin alfa (EPO-HyFc). Obat ini diperuntuk untuk pasien penyakit ginjal kronis yang mengalami anemia atau kekurang hemoglobin dalam darahnya.

Itu diungkapkan oleh Presiden Direktur PT Kalbe Farma Tbk Vinjongtius dalam jumpa pers yang digelar di Jakarta (24/1). Dalam acara tersebut, turut hadir Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito dan Presiden Komisaris Kalbe Irawati Setiady.

Dalam rilisnya, EPO-HyFc tengah memasuki uji klinis fase 3. Pada fase ini, obat dites efektifitas dan keamanannya sebelum digunakan oleh pasien.

Uji klinik fase 3 dilakukan secara global dengan produk yang diproduksi di Indonesia melalui PT Kalbio Global Medika (KGM).

Dalam uji klinis ini, 386 subyek yang dirawat 50 pusat pelayanan kesehatan yang tersebar di 6 negara dilibatkan. Ke-6 negara itu adalah Indonesia, Australia, Taiwan, Filipina, Thailand, dan Malaysia.

Sebelum menjalani uji klinis fase 3, EPO-HyFc telah melakukan uji pre klinis, uji klinis fase 1, dan 2 dengan hasil yang telah diakui secara Internasional.

Uji praklinis dilakukan pada hewan. Lalu, uji klinik fase I dilakukan pada manusia sehat, bertujuan untuk menentukan rentang dosis yang aman.

Kemudian uji klinik Fase 2, dilakukan pada orang penderita dengan jumlah terbatas untuk melihat apakah efek farmakologik yang tampak pada fase I berguna atau tidak untuk pengobatan.

Uji klinik fase III dilakukan pada penderita yang bertujuan untuk memastikan bahwa suatu obat baru benar-benar memiliki efektifitas dan aman untuk digunakan. Yang terakhir, uji klinik fase IV merupakan pengamatan terhadap obat yang telah dipasarkan.

Menurut Penny, uji klinik fase 3 pada efepoetin alfa ini merupakan langkah kemajuan yang sangat membanggakan bagi dunia kefarmasian di Indonesia.

“Kami sangat mengapresiasi langkah Kalbe Group yang terus berinovasi dan produktif melakukan riset termasuk pengembangan obat menggunakan teknologi tinggi seperti produk bioteknologi” kata Penny.

Dalam kesempatan yang sama Irawati juga berterima kasih kepada BPOM yang telah membantu proses uji klinis fase 3 ini. “Kalbe berharap penelitian ini dapat menginisiasi lebih banyak lagi penelitian untuk obat baru memberikan kontribusi bagi peningkatan kesehatan masyarakat di Indonesia.” tuturlnya.

Untuk membuat obat tersebut, Kalbe Farma menggandeng perusahaan obat biologi asal Korea Selatan, Genexine Inc. Kedua industri tadi mengembangkan dan membuat bahan baku obat-obatan bioteknologi.

Kedua perusahaan farmasi yang kuat dalam bidang riset dan inovasi tersebut bersama-sama mendirikan perusahaan, PT Kalbe Genexine Biologics (KGBio), di Indonesia.

%d blogger menyukai ini: