<
28 November 2020

AriesKelanaCom

Info Dokter dan Pusat Layanan Kesehatan

Pengembangan Obat Teknologi Tinggi Jadi Perhatian BPOM

2 min read
Pengembangan obat menjadi perhatian BPOM, salah satunya mendukung Kalbe Farma tengah uji klinis fase ke 3 untuk obat biologi efepoetin alfa.
Penny (kiri) bersama pejabat Kalbe

Penny (kiri) bersama pejabat Kalbe

AriesKelanaCom – Pengembangan obat menjadi perhatian Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Maka begitu PT Kalbe Farma Tbk tengah melakukan uji klinis fase ke 3 untuk obat biologi efepoetin alfa, BPOM pun memberikan dukungan.

Dalam siaran persnya (24/1/2020), Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan bahwa efepoetin alfa merupakan obat inovator yang diindikasikan untuk terapi anemia yang diderita pasien ginjal kronis. BPOM mengawal obat buatan Kalbio Global Medika, anak usaha Kalbe.

Selain efepoetin alfa, Penny juga menjelaskan bahwa BPOM juga tengah mengawal beberapa industri farmasi dan lembaga penelitian (termasuk universitas dan rumah sakit) dengan berbagai produk biologinya.

Beberapa produk biologi yang didampingi Badan POM dari pengembangan hingga pengajuan registrasinya adalah vaksin seperti vaksin MR, rotavirus, vaksin tifoid, polio, dan flu.

Produk-produk obat tersebut pada saat ini dalam tahap uji klinik.

Selain itu juga produk darah yang diharapkan dapat memproduksi lokal albumin, dan immunoglobulin (saat ini masih 100% mengandalkan produk impor).

Kemudian, sel punca yang saat ini menjadi tren baru dalam pengobatan penyakit degeneratif, serta produk bioteknologi lain.

“Pengawalan pengembangan produk biologi di Indonesia menjadi prioritas Badan POM. Oleh karena itu, kami hadir di sini untuk memberikan dukungan dan pendampingan secara langsung serta memastikan proses pengembangan obat ini khususnya pelaksanaan uji klinik berjalan dengan baik,” jelas Penny dalam jumpa pers di PT Kalbe Farma, Cempaka Putih, Jakarta Pusat.

Lebih lanjut Penny K. Lukito menjelaskan bahwa Badan POM mengawal keamanan, khasiat, dan mutu obat sepanjang product life cycle.

“Semua data pengembangan obat pre-klinik maupun uji klinik menjadi dasar dalam keputusan pemberian marketing authorization, untuk selanjutnya digunakan sebagai data dukung pada pengawasan post-market, tuturnya.

Dukungan percepatan hilirisasi juga dilakukan Badan POM melalui simplifikasi proses sertifikasi dan registrasi, dengan penerapan jalur evaluasi fast track untuk produk yang dikembangkan secara lokal, dan mempunyai investasi sarana produksi di Indonesia.

Hal tersebut bertujuan untuk mendorong kemandirian obat di Indonesia dengan menghasilkan produk-produk innovator serta meningkatkan investasi dibidang Industri Farmasi.

Itu semua tak terlepas dari salah satu program strategis Badan POM, yakni fasilitasi pengembangan obat dalam rangka mendukung akses dan ketersediaan obat untuk masyarakat sebagai upaya peningkatan pelayanan kesehatan dalam rangka Jaminan Kesehatan Nasional (JKN).

Terlebih saat ini pemerintah memberikan perhatian besar terhadap industri farmasi di Indonesia, dengan diterbitkannya Instruksi Presiden (Inpres) Nomor 6 Tahun 2016 tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan.

Inpres ini bertujuan untuk mendorong kemandirian industri farmasi dalam menyediakan kebutuhan obat di Indonesia serta menghasilkan obat produk ekspor berdaya saing di pasar global.

error: Maaf Jangan Dicopy ya:)s protected !!
%d blogger menyukai ini: