<
24 September 2020

AriesKelanaCom

Info Dokter dan Pusat Layanan Kesehatan

Harapan Baru Bagi Penderita Kanker Hati

2 min read
Roche tengah mengajukan ijin peredaran obat kanker hati yang dikombinasikan dengan obat lain. Sudah lolos dari uji klinis tahap ketiga.

AriesKelanaCom – Roche  mengumumkan penyelesaian pengajuan Aplikasi Lisensi Biologis (sBLA) tambahan kepada Badan Pengawasan Obat dan Makanan AS (FDA) untuk Tecentriq® (atezolizumab) dalam kombinasi dengan Avastin® (bevacizumab).

Obat tersebut digunakan penderita karsinoma hepatoselular (kanker hati) yang tidak dapat direseksi dan  yang belum menerima terapi sistemik sebelumnya.

Menurut siaran pernya (28/1), FDA sedang meninjau aplikasi di bawah program percontohan Tinjauan Onkologi Real-Time. Tujuannya untuk mengeksplorasi proses peninjauan yang lebih efisien untuk memastikan perawatan yang aman dan efektif tersedia untuk pasien sedini mungkin.

Pada Juli 2018, FDA memberikan Penunjukan Terapi Terobosan untuk Tecentriq dalam kombinasi dengan Avastin di HCC berdasarkan data dari percobaan Fase Ib yang sedang berlangsung.

“Dalam studi IMbrave150, Tecentriq dalam kombinasi dengan Avastin menjadi perawatan pertama dalam lebih dari satu dekade untuk meningkatkan kelangsungan hidup secara keseluruhan dibandingkan dengan standar perawatan saat ini, ”kata Levi Garraway, MD, Ph.D, Chief Medical Officer Roche dan Kepala Pengembangan Produk Global.

“Kami senang bahwa hasil ini sedang ditinjau di bawah program percontohan Ulasan Onkologi Ulasan Real-Time FDA, dan kami bekerja sama dengan agensi untuk membawa potensi pilihan pengobatan baru ini kepada orang-orang dengan karsinoma hepatoseluler yang tidak dapat direseksi secepat mungkin.”

Aplikasi ini didasarkan pada hasil uji klinis fase III IMbrave150, yang menunjukkan bahwa Tecentriq dalam kombinasi dengan Avastin mengurangi risiko kematian (kelangsungan hidup keseluruhan; OS) sebesar 42%.

Selain itu juga dapat mengurangi risiko memburuknya penyakit atau kematian (kelangsungan hidup bebas perkembangan dibandingkan dengan sorafenib.

Keamanan untuk Tecentriq dan Avastin konsisten dengan profil keamanan yang diketahui dari masing-masing obat. Hasilnya dipresentasikan pada Kongres Asia Masyarakat untuk Onkologi Medis (ESMO) pada bulan November 2019.

Roche memiliki program pengembangan luas untuk Tecentriq, termasuk beberapa studi Tahap III yang sedang berlangsung dan direncanakan untuk mengobati beberapa jenis penyakit.

Di antaranya, penyakit paru-paru, genitourinari, kulit, payudara, gastrointestinal, ginekologi, dan kanker kepala dan leher.

%d blogger menyukai ini: