<
29 Oktober 2020

AriesKelanaCom

Info Dokter dan Pusat Layanan Kesehatan

Dua Produsen Implan Payudara Ini Dapat Peringatan

2 min read
FDA Beri Peringatan kepada dua produsen implan payudara, salah satunya Allegan. karena tidak melakukan riset pasca persetujuan.

AriesKelanaCom – Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) mengirimkan surat peringatan kepada dua produsen implan payudara. Pasalnya kedua perusahaan tadi tidak mematuhi peraturan FDA.

Perusahaan-perusahaan itu adalah pertama, Allergan dari Irvine, California, AS. Mereka dianggap tidak melakukan studi pasca persetujuan untuk menilai keamanan jangka panjang dan risiko model payudara.

Surat peringatan FDA untuk Allergan mencatat beberapa kekurangan serius dalam studi pasca-persetujuan pabrikan untuk mengevaluasi Implan Payudara Berisi Gel Silikon NATRELLE-nya (“Implan Bulat Responsif”) dan Implan Payudara NATRELLE 410 Sangat Kohesif Berbentuk Implan Payudara Silikon Berbentuk Anatomi yang Sangat Kohesif (“Gaya) 410 implan ”).

FDA meminta tanggapan dari Allergan dalam waktu 15 hari kerja sejak penerbitan surat peringatan dan meminta Allergan untuk memberikan perincian tentang bagaimana perusahaan akan memperbaiki kesalahan itu.

Bila Allrgan gagal memenuhi kewajiban dari FDA, maka FDA akan mengenakan tindakan tambahan.

Kedua, pembuat implan payudara Ideal Implant Incorporated di Dallas, Texas, karena kegagalan untuk mematuhi persyaratan praktik manufaktur yang baik saat ini dan persyaratan pelaporan peristiwa buruk setelah inspeksi yang dilakukan awal tahun ini.

Dalam Obat Digital, ada aturan bahwa setiap produsen implan payudara yang diisi gel silikon yang sudah disetujui diharuskan melakukan studi pasca-persetujuan untuk lebih mengevaluasi keamanan dan efektivitas produk.

Selain itu untuk menjawab pertanyaan ilmiah tambahan tentang keselamatan jangka panjang dan risiko potensial implan payudara yang dipreparasi secara klinis sebelum dipasarkan.

Produsen harus tetap mematuhi persyaratan pasca-persetujuan bahkan jika implan payudara telah ditarik secara sukarela dari pasar. Ini untuk melihat efek jangka panjang implan yangs udah digunakan orang.

“FDA menerapkan persyaratan pasca-persetujuan karena mereka merupakan alat penting untuk memastikan keamanan dan efektivitas perangkat medis yang kita atur,” kata Binita Ashar, MD, Direktur Kantor Perangkat Kontrol Bedah dan Infeksi di Pusat Perangkat dan Kesehatan Radiologis, FDA.

“Badan ini telah dengan rajin melacak studi pasca-persetujuan sebagai bagian dari upaya berkelanjutan kami untuk mengevaluasi, memahami dan memberikan pembaruan kepada publik tentang keamanan dan risiko implan payudara,” imbuh Ashar.

error: Maaf Jangan Dicopy ya:)s protected !!
%d blogger menyukai ini: