<
25 Juli 2021

AriesKelanaCom

Info Dokter dan Pusat Layanan Kesehatan

Xiidra: Obat Mata Ini Disetujui FDA, Tapi Ditolak EMA

1 min read
Perusahaan farmasi asal Swiss Novartis membatalkan pengajuan obat baru baru bermerk Xiidra setelah EMA menyebut obat itu tidak efektif penggunaannya.
Pemeriksaan mata

Foto: dreamline.com

ARIESKELANACOM – Perusahaan farmasi asal Swiss Novartis membatalkan pengajuan obat baru baru bermerk Xiidra. Itu setelah Badan Pengawas Obat dan Makanan Eropa (EMA) melihat bahwa obat tersebut belum terbukti efektif. Selain itu, manfaatnya tak melebihi risikonya.

“Efektivitas Xiidra tidak ditunjukkan di berbagai gejala penyakit mata kering,” kata EMA di situs webnya yang dikutip reuters.com (27/6/2020).

“Meskipun beberapa efek terlihat pada pengurangan kekeringan mata, peningkatannya tidak dianggap signifikan secara klinis. Karena keefektifannya tidak terbukti, manfaat Xiidra tidak melebihi risikonya. ”

Obat itu sebenarnya sudah mendapat ijin dari badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (AS). Bahkan sebelum dibeli dari Takeda Pharmaceuticals, Jepang, obat ini dianggap aman saja sebagai obat untuk mata kering.

Berita Selengkapnya Silahkan Buka Obat Digital.

Novartis membeli obat itu dari Takeda pada tahun lalu seharga US$3,4 miliar, dan US$1,9 miliar untuk menyegarkan portofolionya. Ketiak disetujui di AS, obat itu menyumbang penjualan kepada Novartis sebesar US$90 juta. Itu menurut Chief Executive Officer Novartis Vas Narasimhan.

Karena itu Novartis mencari persetujuan di tempat lain, seperti di Eropa, yang belakangan terganjal.

Mengenai penolakan dari EMA, Novartis tetap akan mengajutkan ijin lagi dengan menampilkan beberapa data untuk memuaskan EMA.

%d blogger menyukai ini: